Viagra In India

ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ Biologics

E-mail Print

Dialog คือระบบบริการฐานข้อมูลวิชาการออนไลน์รุ่นแรกสุดของโลก ให้บริการมาตั้งแต่ช่วงปี 1970s ปัจจุบันเป็นส่วนหนึ่งบริษัท ProQuest มีการนำเสนอจดหมายข่าวอิเล็กทรอนิกส์ชื่อ Eye on Innovation โดยในฉบับที่ 1 เดือนกุมภาพันธ์ 2011 เสนอบทความ เรื่อง ผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพเป็นขุมทรัพย์มหาศาลหรือเป็นความล้มเหลว (Biologics bonanza or bust ? ) 

 เป็นรายงานการวิเคราะห์ความก้าวหน้าของการผลิตยารักษาโรคด้วยเทคโนโลยีทางชีวภาพ โดยที่โรคต่างๆ ที่เป็นสามัญ เช่น โรคไขข้ออักเสบ โรคลำไส้อักเสบ โรคผิวหนัง (สะเก็ดเงิน) โรคปอดบวม เป็นโรคที่สามารถรักษาได้ด้วยผลิตภัณฑ์ที่ได้จากชีวภาพ  (Biologics) ในขณะนี้มียารักษาประเภทไบโอโลจิคเพื่อรักษา โรคเหล่านี้ในตลาดเพียงร้อยละ 20 เท่านั้น มีการคาดหมายว่ากำลังมีการพัฒนายาจากเทคโนโลยีชีวภาพราว 650 ชนิด ในปี 2010 ที่จะสามารถช่วยรักษาโรคมากกว่า 100 ชนิด และครึ่งหนึ่งของ ยารักษาที่จะมีการอนุมัติในปี 2015 จะเป็นประเภทไบโอโลจิค

ไบโอโลจิคจะเป็นธุรกิจสำคัญมากต่อไป ในปี 2010 มีมูลค่ามากกว่า 1 พันล้านเหรียญสหรัฐฯ ของตลาดโลก และคาดหมายว่าจะมีการเติบโตต่อเนื่องต่อไป

เนื้อหาในบทความนี้ Dialog ได้ตรวจสอบวรรณกรรมจากบทความวิทยาศาสตร์ บทความทางธุรกิจ และบทความด้านการวิจัยทางการตลาดจากฐานข้อมูลต่างๆ ในระบบฐานข้อมูล Dialog เช่นฐานข้อมูล Datamonitor, Business Insights etc. เพื่อให้คำตอบสรุปจึงนำเสนอบทวิเคราะห์ ในการวิจัย พัฒนา เรื่องนี้ดังรายละเอียด ต่อไปนี้

 


ไบโอโลจิค 101 : ระดับโมเลกุล
ไบโอโลจิค (ตัวอย่างเช่น วัคซีน เลือด อินซูลิน) เป็นโมเลกุลที่ซับซ้อนหรือผลิตภัณฑ์ที่เกิดขึ้นจากสิ่งมีชีวิต หรือเป็นผลิตภัณฑ์ที่ ได้มาจากระดับเซลล์หรือเนื้อเยื่อ ตัวอย่างเช่น น้ำตาล โปรตีน นิวเคลิด เอซิด ไบโอโลจิค มีช่วงอายุครึ่งชีวิตยาว (long half life) และไม่เกิดผลข้างเคียง
ไบโอโลจิคสามารถใช้ในการวินิจฉัย รักษา หรือ ป้องกันโรคในมนุษย์และสัตว์ ผู้ป่วยที่ถูกรักษาด้วยยาแบบดั้งเดิมมักมีความทุกข์ยากจากความรุนแรงของโรค โรคเรื้อรัง และบางครั้งถึงสภาวะความตาย ข้อแตกต่างระหว่างสารไบโอโลจิคกับยาแบบดั้งเดิม คือ ยาแบบดั้งเดิมส่วนใหญ่ถูกสังเคราะห์ขึ้นจากห้องปฏิบัติการและทำขึ้นจากการประกอบสารเคมีในปริมาณที่ต้องการและผลิตแบบชุด ๆ เพราะว่าความซับซ้อนของไบโอโลจิคทำให้การทำซ้ำจำลองแบบถูกต้องแม่นยำจึงเป็นไปด้วยความยากลำบากมากกว่า

สาร Biosimilar กับ ยาสามัญ
Biosimilar คือ generic biologic (biogenerics) ตลาดของยาสามัญมีมูลค่าหลักพันล้านเหรียญสหรัฐฯ มีการตั้งสมมุติฐานว่า Biosimilar จะเป็นตลาดที่เติบโตต่อไป และจะเป็นสิทธิบัตรต่อไปในอีก 10 ปีข้างหน้า (ตัวอย่าง ยา Avastin & Enbrel) อย่างไรก็ตามในปี 2009 สาร Biosimilar มีมูลค่าในการขาย 89 ล้านเหรียญสหรัฐฯ เปรียบเทียบกับยาสามัญที่มีมูลค่า 84 พันล้านเหรียญสหรัฐฯ

อะไรเป็นตัวกระตุ้นให้สารไบโอโลจิคเติบโต
ตลาดในเรื่องการรักษาด้วยสารไบโอโลจิคกว้างขวาง ผันแปรและมีความสำคัญเกี่ยวข้องในอนาคตสำหรับทางการแพทย์ และความรุ่งโรจน์ของอุตสาหกรรมยา มีข้อเสนอทำนายว่า 6 ใน 10 ของยารักษาโรคในตำแหน่งสูงสุดในปี 2014 จะเป็นยาประเภทสารไบโอโลจิค บริษัทอุตสาหกรรมยาต่างเสนอแผนงานการตลาดเป็นระดับพันล้านเหรียญสหรัฐฯ และมีความสนใจเอาใจใส่ถึงยาชนิดสารไบโอโลจิค 5 ชนิดอันดับต้นได้แก่ยาชื่อ Avastin, Remicade, Humira, Rituxan และ Herceptin ซึ่ง 3 ชนิดเป็นสารจากโปรตีน ส่วนอีก 2 ชนิดเป็นสารจากเทคโนโลยี recombinant DNA

รูปภาพที่ 1 รายชื่อยาประเภทสารไบโอโลจิคชั้นนำ (Leading Biologic Drugs)

 

 

Drug
Sales
Year Approved
Type
Company
Remicade 7.1 1998 Antibody Centocor
Enbrel 6.6 1998 Fusion Protein Wyeth/Amgen/Takeda
Avastin 5.7 2004 Antibody Roche
Rituxan 5.6 1997 Antibody Roche
Humira 5.5 2002 Antibody Abbott/Eisai
Herceptin 4.8 1998 Antibody Roche
Lantus 4.2 2000 rDNA Sanofi-Aventis
Epogen/Procrit 5.1 1989 Protein Amgen
Neulasta 4.2 2002 Protein Amgen
Novolog 3.7 2000 rDNA Novo Nordisk


รูปภาพที่ 2 แสดงหมวดหมู่การพัฒนารักษาโรคด้วยสารไบโอโลจิคในระยะล่าสุด (Late-stage pipeline pharmaceutical)

 

Oncology ร้อยละ 130
Cardiovascular ร้อยละ 60
Neurotherapeutic ร้อยละ 70
Infection ร้อยละ 40
Inflammatory ร้อยละ 50
Gastrointestinal ร้อยละ 10
others ร้อยละ 140


เกิดตลาดของสาร Biosimilar (Biosimilar hit market)
ขณะนี้บริษัท Sandoz ของประเทศสวิสเซอร์แลนด์ เป็นผู้นำทางการตลาดโลกในยอดการขายยาประเภทสาร Biosimilar พร้อมด้วยบริษัท Teva ของประเทศอิสราเอลและบริษัท Hospira ประเทศสหรัฐอเมริกา กำลังพัฒนายาจากสาร Biosimilar

ภูมิทัศน์เกิดใหม่ (Emerging landscape)
ในปัจจัยด้านดี มีหลายปัจจัยที่ช่วยให้ตลาดของสารประเภท Biologics/Biosimilars เกิดการเปลี่ยนแปลงในผู้เล่นเกมส์ที่ไล่ล่าในเรื่องนี้ คือ

  • การหมดอายุของสิทธิบัตรของสารไบโอโลจิค สิทธิบัตรยาในปัจจุบันเช่น ฮอร์โมนการเจริญเติบโตของมนุษย์ ยาไขข้ออักเสบ ยาแก้อักเสบ จะทยอยหมดอายุในปี 2016 ซึ่งมีมูลค่า 25 พันล้านเหรียญสหรัฐฯ ทำให้เกิดโอกาสทางการตลาดที่สำคัญ
  • ศักยภาพของบริษัทของผู้ผลิตยากับตลาดใหม่
  • ความสัมพันธ์ใกล้ชิดกับภาควิชาการ ในมหาวิทยาลัยต่างๆ กับบริษัทอุตสาหกรรมผู้ผลิตยา
  • แรงจูงใจสำหรับการวิจัยสารไบโอโลจิคในสหรัฐอเมริกา มีการผ่านกฎหมายในเรื่องการปฏิรูประบบสุขภาพ เมื่อเดือนมีนาคม 2010 รวมถึงกฎหมาย BPCI Act (Biologic Price Competition and Innovation Act ปี 2009) ที่อนุญาตให้เส้นทางการขออนุมัติสั้นลง ในสารไบโอโลจิครวมถึง สาร Biosimilar และรวมถึงให้มีการคุ้มครองสิทธิบัตรในระยะยาว 12 ปี หลังจากผ่านการอนุมัติจาก FDA
  • มีการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบ ยุโรปเป็นผู้นำในการสนับสนุนเรื่องกฎหมาย และกฎระเบียบต่างๆ สำหรับสาร Biosimilars ส่วนประเทศแคนาดา แอฟริกาใต้ มาเลเซีย ออสเตรเลีย ผ่านความเห็นชอบในกลไกนี้แล้ว ส่วนประเทศสหรัฐอเมริกา ญี่ปุ่น จีน อินเดีย ยังไม่มีกรอบขอบข่ายงานกฎระเบียบในเรื่อง Biosimilar อย่างชัดเจน แต่สหรัฐอเมริกาได้ริเริ่มในประเด็นนี้แล้ว

บทสรุป
ตลาดของสารไบโอโลจิคแสดงให้เห็นว่ามีความซับซ้อนแต่เป็นโอกาสที่ให้คำมั่นสัญญาสำหรับบริษัทเภสัชกรรม ยาแผนปัจจุบัน และ เทคโนโลยีชีวภาพ เพื่อเป็นการยืนยันให้ความเชื่อมั่นแก่บริษัทหน้าใหม่ที่จะก้าวเข้าสู่ธุรกิจนี้ให้มีการวิจัยและพัฒนาต่อเนื่อง และสามารถนำผลลัพธ์เข้าถึงผู้ป่วยและแพทย์ผู้รักษาได้ ต้องมีการสร้างระบบให้แรงจูงใจเพื่อให้เกิดนวัตกรรมในเรื่องนี้

มีการประมาณการว่าการเติบโตของตลาดในปี 2008 ด้วยมูลค่า 65 ล้านเหรียญสหรัฐฯ จะเป็น 2.3 พันล้านเหรียญสหรัฐฯ ในปี 2015 บางคนประมาณการว่ายอดขายจะมากกว่า 5.6 พันล้านเหรียญสหรัฐฯ ในปี 2013 ไม่ว่าจะทำนายอย่างไรโอกาสของความสำเร็จขึ้นกับกฎหมาย ความสามารถในการสับเปลี่ยนและการวางกลยุทธ์ของผู้คิดค้นนวัตกรรมนี้

อ้างอิง
Dialog : Biologics bonanza or bust ? : eNewsletters-Eye on Innovation :  Issue 1 , February 2011 : http://support.dialog.com/enewsletters/eyeoninnovation/201101/

Last Updated on Tuesday, 26 April 2011 16:06  

ฝ่ายบริการความรู้ทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ
เป็นหน่วยงานของรัฐที่จัดตั้งขึ้นเพื่อศึกษาและให้บริการความรู้วิทยาศาสตร์ และเทคโนโลยีเพื่อการพัฒนาประเทศไทย
ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อแสวงหากำไร หากท่านพบว่ามีข้อมูลใดๆ ที่ละเมิดทรัพย์สินทางปัญญา
ปรากฏอยู่ในเว็บไซต์ของฝ่ายบริการความรู้ทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี
โปรดแจ้งให้ทราบเพื่อดำเนินการแก้ปัญหาดังกล่าวโดยเร็วที่สุดต่อไป

film izle film izle pornosikis sikiselim pembedelik